Orelabrutinib 奥布替尼 宜诺凯 Orelabrutinib (ICP-022)

药物类型:酪氨酸激酶(BTK)抑制剂

适应症:白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,套细胞淋巴瘤

靶点:BTK 

是否上市:国内已上市

研发公司: 诺诚健华医药有限公司(中国)

说明书:

药品概述

 2020年12月25日,诺诚健华公司研发的BTK抑制剂奥布替尼(orelabrutinib)正式获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。对于诺诚健华而言,奥布替尼的获批意义重大,这是该公司首款获批上市的创新药,标志着公司从临床开发全面进入商业化阶段。

这是NMPA批准的第10个原创国产小分子激酶抑制剂,国内公司研发的第2个BTK抑制剂,也是全球上市的第5个BTK抑制剂。NMPA此前批准的激酶抑制剂分别为:1)埃克替尼(EGFR,2011);2)阿帕替尼(VEGFR,2014);3)安罗替尼(VEGFR/PDGFR/KIT,2018);4)吡咯替尼(HER2,2018);5)呋喹替尼(VEGFR,2018);6)泽布替尼(BTK,2019);7)甲磺酸氟马替尼(ABL,2019);8)甲磺酸阿美替尼(EGFR-T790M,2020);9)恩莎替尼(ALK,2020)。而FDA目前共计批准了62个小分子激酶抑制剂。

奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,与BTK不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。据诺诚健华官网显示,奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环,这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。

简要说明书

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