Enhertu 曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (DS-8201)

药物类型:ADC

适应症:乳腺癌,胃或胃食管交界处腺癌,非小细胞肺癌,胃癌

靶点:HER2 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司: 阿斯利康(英国)

说明书:

药品概述

2019年12月,FDA批准第一三共的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201a)用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

随后,2020年3月和12月分别于日本和欧盟批准上述适应症。此外,Enhertu还于2020年9月在日本获批用于不可切除性晚期或复发性HER2阳性胃癌患者。

2020年5月12日治疗HER-2阳性、不可切除的或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌;

2020年5月28日,阿斯利康宣布,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在美国获得了突破性治疗称号,用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2021年1月15号,美国FDA批准Enhertu(DS-8201)用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联(ADC)药物。

2021年10月4日治疗既往接受过≥1种抗HER2治疗的不可切除的或转移性HER2阳性乳腺癌

2022 年 5 月 4 日,美国FDA批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201) 用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌,既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线治疗后,DS8201获批的第三个适应症。

2022年8月12日,Enhertu再次获FDA批准,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款获FDA批准的治疗HER2突变NSCLC的药物。肺癌是全球第二常见的癌症类型,在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良,5年生存率仅约8%。此外,HER2突变NSCLC是一种侵袭性疾病,通常会影响年轻患者,这类患者的治疗选择有限且预后不良。本次获批为这些患者提供了获益于靶向治疗的机会,并强调了在诊断时检测预测性生物标志物的重要性。

简要说明书

曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂 (fam-trastuzumab deruxtecan)说明书
药物: 曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂 (fam-trastuzumab deruxtecan)
中国上市情况: 未上市
靶点: HER2
治疗: 治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者
参考用法用量:

推荐剂量为5.4 mg / kg,每3周一次(21天周期)静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应:

最常见的不良反应是间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌
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