Tislelizumab 替雷利珠单抗 百泽安 (BGB-A317)

药物类型:抗体

适应症:霍奇金淋巴瘤,尿路上皮癌,鳞状非小细胞肺癌,肝细胞癌非小细胞肺癌,实体瘤,鼻咽癌,食管鳞癌

靶点:PD-1 

是否上市:国内已上市

研发公司: 百济神州(美国)

说明书:

1450元/支(100mg)

药品概述

替雷利珠单抗注射液,2019年12月26日,国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。  替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。

替雷利珠单抗注射液适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

替雷利珠单抗注射液用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。

2021年1月14日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。
 

2021年6月22日,国家药监局同时批准了替雷利珠单抗(百泽安)两项新的适应症,分别是:

替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者;

替雷利珠单抗治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。
 

至此,替雷利珠单抗的适应症已经完全覆盖非小细胞肺癌,包括肺鳞癌和非鳞状非小细胞肺癌。另外,替雷利珠单抗成为继卡瑞利珠单抗之后,第二款既可以治疗肺癌又能治疗肝癌的PD-1免疫治疗药。

2022年1月5日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应证上市申请已获得批准。公开资料显示,这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应证,具体为:治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2022年3月11日,百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗正式获得中国药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往经治、局部晚期不可切除MSI-H/dMMR实体瘤患者。

2022年4月8日,由百济神州公司自主研发生产的替雷利珠单抗(商品名:百泽安®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,食管癌诊疗领域再添新武器,食管鳞癌患者也迎来了新希望!

2022年06月11日,百泽安® (替雷利珠单抗注射液)获批联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

简要说明书

替雷利珠单抗 (Tislelizumab)说明书
药物: 替雷利珠单抗 (Tislelizumab)
中国上市情况: 已上市
靶点: PD-1
治疗: 适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴痛的治疗。
适用于PD-L1高表达的含钳化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
参考用法用量: 采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为200 mg,每 3周给药一次。
不良反应: 发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

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