Disitamab Vedotin 维迪西妥单抗 爱地希 (RC48)

药物类型:ADC

适应症:胃食管结合部腺癌膀胱癌  尿路上皮癌

靶点:HER2 

是否上市:国内已上市

研发公司: 荣昌生物制药 

说明书:

3800元/盒

药品概述

2021年6 月 9 日,ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」(代号:RC48,商品名:爱地希)正式获国家药监局附条件批准,该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
 

RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物,能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。
 

2021年07月02日爱地希(维迪西妥单抗)在中国正式开售,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
 

在中国,爱地希(维迪西妥单抗)剂型为60mg/支,销售价格定为¥13500元/盒。

在本次2021年国家医保药品目录调整新闻发布会上,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授提到,维迪西妥单抗是我国第一个原创的抗体偶联药物,在胃癌乳腺癌等肿瘤中都取得了不错的疗效;除了对人表皮生长因子受体-2(HER-2)过表达的患者有效之外,对于HER-2低表达的患者也有效。这次维迪西妥单抗顺利降价进入医保,惠及了更多的肿瘤患者,填补了保障空白,在将胃癌药品保障提高到国际主流用药水平的同时,患者负担大幅度降低。

医保内适应症范围

适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者。


2021年12月10日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布:注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND),已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

2022年1月5日,NMPA官网最新公示,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应证上市申请获得批准。根据优先审评公示信息,该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC药物,此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。

 

简要说明书

Disitamab Vedotin维迪西妥单抗 (爱地希)说明书
药物: 注射用维迪西妥单抗
中国上市: 已上市
治疗:

适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者

参考用法用量:

推荐剂量:2.5 mg/kg,每两周-次,静脉滴注

不良反应:

血液学异常(白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低)、转氨酶(天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶)升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。

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