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Sunvozertinib 舒沃替尼 (DZD9008)

药物类型:EGFR酪氨酸激酶抑制剂

适应症:非小细胞肺癌

靶点:EGFR 20ins 

是否上市:临床中

研发公司: 迪哲(江苏)医药 

说明书:

药品概述

舒沃替尼是款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI,其首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。目前,该药正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验。值得一提的是,舒沃替尼用于治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗药物品种,并被美国FDA授予突破性疗法认定。
 

2022年9月5日 ,2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布了舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点,临床结果令人振奋。
 

  WU-KONG6是一项在中国进行的开放、单臂、多中心II期注册研究,主要终点为盲态独立中心评估委员会(BICR)确认的客观缓解率(ORR)。
 

  达到主要研究终点,疗效卓越

  截至2022年7月31日,接受舒沃替尼(300mg QD)治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者,纳入疗效分析集。经BICR判定临床研究达到预设主要终点,经确认的ORR高达59.8%,比同类产品更优。
 

  对基线伴有脑转移患者具有良好的抗肿瘤活性

  研究提示,31例基线伴有脑转移的患者占比32%,经确认的ORR高达48.4%,比同类产品更优。
 

  多种EGFR exon20ins突变亚型患者均可获益

  研究共纳入30种EGFR exon20ins突变亚型,不论插入突变发生位置,均观察到抗肿瘤活性。
 

  安全性良好,与传统EGFR TKI类似

  安全性分析数据来自舒沃替尼国内外四项多中心临床研究(WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15)的汇总分析。截至2022年7月31日,共纳入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治疗的晚期NSCLC患者。研究结果提示:舒沃替尼整体安全性良好,常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似,且绝大多数为1-2级不良反应,临床可管理及恢复。
 

  *WU-KONG1研究作为国际多中心研究,覆盖美国、澳大利亚、韩国、日本及中国台湾等国家及地区;WU-KONG2和WU-KONG6均为中国多中心研究, WU-KONG15为研究者发起的研究,在中国进行。

  
国创新药舒沃替尼为EGFR exon20ins NSCLC患者带来新希望

  肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。与EGFR敏感突变不同,EGFR Exon20ins突变因其独特的蛋白结构,传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移,未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。
 

  目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市,尽管过去一年有针对该疾病的EGFR-TKI药物在美国附条件上市,但对脑转移的疗效仍十分有限,ORR不足20%。因此,针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新药。

简要说明书

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