Serplulimab 斯鲁利单抗 汉斯状 (HLX10)

药物类型:PD-1

适应症:实体瘤,结直肠癌,胃癌,小细胞肺癌

靶点:PD-1 

是否上市:国内已上市

研发公司: 复宏汉霖(中国)

说明书:下载地址

100mg(10ml) / 瓶:5588元

药品概述

 2022年3月24日,国家药监局官网信息显示,复宏汉霖创新型PD-1药物斯鲁利单抗获批,用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,这也是国内第七款获批上市的PD-1单抗。斯鲁利单抗,被称为“H药”,被视为从Biotech(生物科技公司)向Biophama(生物制药公司)转型的重要代表性产品。
 

斯鲁利单抗还有多个适应症在研

斯鲁利单抗单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请,去年4月获国家药监局受理,并被纳入优先审评审批程序。该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查,不以癌种区分,覆盖患者群体广泛,因此也被业内称为“泛癌种”适应症。
 

2022年4月11日,复星医药发布公告宣布称,其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®(斯鲁利单抗)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)联合卡铂和依托泊苷,一线治疗广泛期小细胞肺癌的适应症,已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册申请受理。就在4月7日,斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌刚获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。
 

以H药为契机和基础,复宏汉霖还在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。2021年12月,H药联合化疗一线治疗小细胞癌的Ⅲ期研究达到主要终点总生存期,复宏汉霖计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请,H药有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外,复宏汉霖还计划在中国境内,提交斯鲁利单抗联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌适应症的上市注册申请。

简要说明书

H药   Serplulimab 斯鲁利单抗(汉斯状®)说明书

药物:

Serplulimab 斯鲁利单抗注射液(汉斯状®)

中国上市: 已上市
治疗:

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H) 的成人晚期实体瘤患者
●既往经过 氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;
●既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者;
●既往至少--线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者;

参考用法用量:

推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不良反应:

3级及以上不良反应的发生率为41.9%,发生率≥1%的3级及以上不良反应按发生率由高到低的顺序,依次包括:贫血、高血压、肝损伤、血胆红素升高、天门冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、白细胞计数降低、低钠血症、血小板计数降低、蛋白尿、肺部炎症、结合胆红素升高、肠梗阻、丙氨酸氨基转移酶升高、低钾血症、腹痛、脓毒症、胃肠出血、腹胀、淀粉酶升高、血肌酸磷酸激酶升高。

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