Entrectinib 恩曲替尼 罗圣全 Entrectinib(Rozlytrek) (RXDX-101)

药物类型:小分子

适应症:实体瘤,非小细胞肺癌

靶点:NTRK1  NTRK2  NTRK3  ROS1  ALK 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司: 罗氏制药(瑞士)

说明书:下载地址

药品概述

恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性。

恩曲替尼于2019年6月19日在日本批准上市,于2019年8月15日获FDA批准上市,用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体肿瘤成人和儿童患者;以及用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌

2022年7月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方公示:罗氏(Roche)公司的恩曲替尼胶囊(Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101)获批上市,用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤。

2022年8月15日,罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全®(恩曲替尼/Entrectinib)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(下文简称NSCLC)成人患者。

简要说明书

恩曲替尼Entrectinib(Rozlytrek)说明书
药物: 恩曲替尼Entrectinib(Rozlytrek)
中国上市情况: 已上市
治疗: 用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体肿瘤成人和儿童患者;以及用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。
参考用法用量: 600 mg 口服 每天1次
不良反应: 常见不良反应为:味觉障碍、乏力、头晕、外周水肿、腹泻、体重增加、贫血、血肌酐升高、感觉异常、周围神经病变、恶心、呕吐、口干、腹痛、AST/ALT/ALP升高、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、皮疹、关节痛、肌肉疼痛、高尿酸血症和视力模糊等。

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