Ofatumumab 奥法木单抗 Arzerra,Kesimpta

药物类型:抗体

适应症:白血病 

靶点:CD20 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司: Genmab(丹麦)原研;诺华(瑞士),葛兰素史克(英国)联合研发 

说明书:下载地址

药品概述

Arzerra(ofatumumab)奥法木单抗 , 是一种人源化靶向抗CD20单克隆抗体,通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。2009年被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),以品牌名Arzerra销售。

Kesimpta(ofatumumab)奥法木单抗 ,OMBI157,是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射1次的B细胞靶向疗法,用于治疗多发性硬化症(MS),以品牌名Kesimpta销售。

2020年08月20日,诺华公司(Novartis)宣布美国FDA已经批准Kesimpta(ofatumumab)奥法妥木单抗作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
 

Kesimpta(奥法妥木单抗)的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。
 

这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。
 

多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能(例如步行)和认知功能(例如记忆)损失的增加。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程,即复发,发作或恶化,随后是部分或完全恢复期。MS有3主要类型:

  • 复发缓解型MS(RRMS)
  • 继发进展型MS(SPMS)
  • 原发进展型MS(PPMS)

简要说明书

奥法木单抗Ofatumumab(Arzerra)说明书
药物: 奥法木单抗Ofatumumab(Arzerra)
中国上市情况: 未上市
治疗: 慢性淋巴细胞白血病(CLL)
参考用法用量: 详见说明书或遵医嘱。
不良反应:

(1)未经治疗的CLL:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少;

(2)复发性CLL:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少,白细胞减少,发热性中性粒细胞减少;

(3)CLL的扩展治疗:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少,上呼吸道感染;

(4)难治性CLL:常见不良反应(≥10%)包括中性粒细胞减少,肺炎,发热,咳嗽,腹泻,贫血,疲劳,呼吸困难,皮疹,恶心,支气管炎,上呼吸道感染。

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