Olaparib 奥拉帕利,奥拉帕尼 利普卓 Olaparib(Lynparza)

药物类型:小分子

适应症:卵巢癌  胰腺癌  前列腺癌  上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌  乳腺癌 

靶点:PARP1  PARP2  PARP3 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司: 阿斯利康(英国) 

药品概述

奥拉帕利于2014年12月19日获FDA批准上市,用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。

2019年12月30日,阿斯利康与默沙东联合宣布,奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗,这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。

2020年5月19日,FDA批准奥拉帕利用于经阿比特龙或恩扎卢胺治疗后进展且携带同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势耐药前列腺癌的成年患者。

2021年6月18日,奥拉帕利/奥拉帕尼正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗,这是国内首个获批用于前列腺癌治疗的PARP抑制剂。此次适应症获批基于奥拉帕利的III期临床PROfound研究。

2021年11月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布美国FDA已授予PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名:Lynparza)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者,这些患者已经接受过化疗新辅助或辅助治疗。

奥拉帕利是一种多聚ADP聚糖聚合酶(PARP)抑制剂,可通过肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。

在中国,临床上主要用于:
1.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
2.携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
3.合并同源重组修复缺陷(HRD阳性)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后与贝伐珠单抗联合进行的维持治疗。
4.治疗既往阿比特龙或恩扎卢胺治疗失败的同源重组修复(HRR)基因突变转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的治疗。
5.携带胚系BRCA突变且HER2阴性,既往在新辅助,辅助或解救治疗阶段接受过化疗的转移性乳腺癌以及HR阳性的乳腺癌患者曾接受过内分泌治疗且被认为不再适合继续接受内分泌治疗。
6.携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗。
 

2022年3月11日,美国FDA批准奥拉帕尼(Lynparza)用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌。
 

研究结果显示,与安慰剂相比,奥拉帕尼不仅降低了32%的死亡风险,3年总生存率(92.8%)也比安慰剂组的3年总生存率(89.1%)高。因此,不论是在短期治疗还是长期的治疗中,奥拉帕尼都可以显著改善BRCA+、高危早期乳腺癌患者的生存率,延长患者生存时间,且早期效果更显著。

简要说明书

Olaparib 奥拉帕利(Lynparza 利普卓)说明书
药物: Olaparib 奥拉帕利片(Lynparza 利普卓)
中国上市情况: 已上市
靶点: 靶点BRCA-1/2,PARP,ATM或CHEK2
治疗:

携带胚系或体细胞 BRCA 突变的(gBRCAm 或 sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

参考用法用量:
推荐剂量为300mg(2片150mg片剂),每日2次,相当于每日总剂量为600mg。
不良反应: 详见说明书

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