Pertuzumab 帕妥珠单抗 帕捷特 Pertuzumab(Perjeta)

药物类型:抗体

适应症:乳腺癌 

靶点:HER2 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司: 罗氏(瑞士) 

说明书:下载地址

药品概述

2019年12月10日, 罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

2018年12月17日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。在国内获批的适应症还有乳腺癌新辅助治疗:本品与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(肿瘤直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗。

帕妥珠单抗(Pertuzumab,商品名Perjeta)最早于2012年6月在美国上市,目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择,也就是说术前新辅助可以用,术后辅助治疗可以用,晚期治疗也可以用。

帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证,批准其与赫赛汀(Trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

2017年9月,罗氏公司在官网宣布帕妥珠单抗加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。

2017年12月,美国FDA批准Perjeta加赫赛汀和化疗(简称基于Perjeta的治疗方案)的三联疗法,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌(EBC)患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年(多达18个周期)。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的(术前)新辅助疗法加速批准改为完全批准,用于HER2阳性,局部晚期,炎性或早期乳腺癌(直径大于2厘米或淋巴结阳性)患者。

简要说明书

帕妥珠单抗 Pertuzumab (Perjeta®)说明书
药物: 帕妥珠单抗 Pertuzumab
中国上市情况: 已上市。参考医保价格:4955元/支
靶点: HER2
治疗: 适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
参考用法用量: 推荐起始剂量为 840mg,静脉输注 60 分钟,此后每 3 周给药一次,给药剂量为 420mg,输注时间 30~60 分钟。
不良反应: 最常见的不良反应(≥30%)为:腹泻、脱发、恶心、疲劳、中性粒细胞减少症和呕吐。

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