Savolitinib 赛沃替尼 沃瑞沙 ORPATHYS (AZD6094)

药物类型:小分子

适应症:非小细胞肺癌,肾癌胃癌 

靶点:MET 

是否上市:国内已上市

研发公司: 和黄医药 

说明书:

药品概述

2021年6月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准赛沃替尼(曾用名:沃利替尼)的上市申请,用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

赛沃替尼获批上市具有重大意义,它是国内第一个MET抑制剂,也是第一个治疗MET外显子14跳跃突变癌症的国产靶向药。
 

MET外显子14跳跃突变是肺癌病人的一种基因突变类型,在我国非小细胞肺癌病人中出现率为2%~3%。携带MET-14突变的癌症病人普遍预后较差,急需专门针对这种突变的靶向药。国外的卡马替尼(Capmatinib)和特普替尼(Tepotinib),正是治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌,但是在国内还没有获批上市。国产靶向药赛沃替尼的上市,填补了这一空白,让国内患者有药可用。
 

赛沃替尼治疗MET-14突变肺癌的疗效

最新临床试验结果显示,赛沃替尼治疗70例携带MET外显子14跳跃突变的晚期肺癌患者,客观缓解率(肿瘤缩小30% 以上)为42.9%,疾病控制率为82.9%,中位缓解持续时间为8.3个月,其中7例患者(10%)缓解持续时间至少达到了12个月。
 

患者中位无进展生存期(PFS)为6.8个月,6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期(OS)为12.5个月。
 

从临床试验结果可以看出,赛沃替尼对携带MET外显子14跳跃突变的晚期肺癌具有显著的疗效。
 

赛沃替尼常见的副作用和不良反应主要有哪些呢?在临床试验中,大部分患者使用赛沃替尼后出现的副作用为1~2级,主要是:恶心、转氨酶升高、水肿、呕吐等。3级以上副作用发生率为31.7%,处于可控范围内。
 

赛沃替尼可以治疗的癌症不仅仅是肺癌,目前,赛沃替尼的全球开发已经覆盖多种MET异常突变的实体肿瘤,包括肺癌肾癌胃癌直肠癌等。期待赛沃替尼获批更多的适应症,造福更多肿瘤病人。

简要说明书

Savolitinib 赛沃替尼 (沃瑞沙,ORPATHYS)说明书
药物: Savolitinib Tablets赛沃替尼片
中国上市: 已上市
治疗:

用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

参考用法用量:

对于体重>=50公斤的患者,建议起始剂量为600 mg,每日一次口服,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
对于体重<50公斤的患者,建议起始剂量为400 mg,每日一次口服,直到疾病进展或岀现不可耐受的毒性。

不良反应:

1~2级,主要是:恶心、转氨酶升高、水肿、呕吐等。

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