Zanubrutinib 泽布替尼 百悦泽 Zanubrutinib(Brukinsa) (BGB-3111)

药物类型:小分子

适应症:淋巴瘤 

靶点:BTK 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司: 百济神州(美国)

说明书:下载地址

5540元/盒

药品概述

泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市。用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤(MCL)。

2020年6月,国家食品药品监督管理总局批准泽布替尼中国上市,适用于:
1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

研发过程:

2012年7月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111。

2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。

2018年8月和10月,百济神州向国家药监局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。

2019年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

2022年01月01日,百济神州BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)Zanubrutinib 正式执行新版医保目录.

2022年9月19日,百济神州公告,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐百济神州有限公司产品百悦泽 (泽布替尼胶囊)获得上市许可的积极意见,建议批准百悦泽 用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

2022年9月20日,百济神州宣布,英国卫生技术评估机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终评估文件,推荐百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗,且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药(BR)的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。
 

简要说明书

泽布替尼zanubrutinib(Brukinsa,百悦泽)说明书
药物: 泽布替尼zanubrutinib(Brukinsa ,百悦泽)
靶点: BTK
治疗: 1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
参考用法用量: 建议剂量:每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服
不良反应: 最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,上呼吸道感染,白细胞减少,血红蛋白减少,皮疹,瘀伤,腹泻和咳嗽。

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