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1、试验目的
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本研究以海南三叶美好制药有限公司研发的头孢泊肟酯干混悬剂（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共株式会社生产的Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup（规格：50 mg，商品名：BANAN）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期
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2
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年龄大于等于18周岁的健康受试者
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3
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体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
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4
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自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
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5
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受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
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排除标准
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1
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体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
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2
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有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验
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3
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对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对头孢泊肟酯及其辅料有过敏史（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者）
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4
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有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
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5
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在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
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6
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试验前3个月每日吸烟量多于5支
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7
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不能耐受静脉穿刺采血
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8
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有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
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9
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在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
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10
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每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
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11
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试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
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12
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在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
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13
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对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮
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14
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在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
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15
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受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
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16
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在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
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目标入组人数
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国内试验:60人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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头孢泊肟酯干混悬剂 商品名：纯迪
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干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。空腹组
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2
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头孢泊肟酯干混悬剂 商品名：纯迪
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干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。餐后组
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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头孢泊肟酯干混悬剂 英文名：Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup 商品名：BANAN
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干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。空腹组
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2
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头孢泊肟酯干混悬剂 英文名：Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup 商品名：BANAN
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干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。餐后组
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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头孢泊肟的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
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14小时
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等
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14小时
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
无
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