一、题目和背景信息
| 登记号： | CTR20190729 |
| 适应症： | 晚期结直肠癌 |
| 试验通俗题目： | 呋喹替尼在中国人群的安全性研究 |
| 试验专业题目： | 一项评价呋喹替尼胶囊在中国人群中使用安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究 |
| 试验方案编号： | 2018-013-00CH2；方案版本1.0 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | 呋喹替尼胶囊 |
| 药物类型： | 化学药物 |
二、申办者信息
| 申办者名称： |
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| 联系人姓名： | 严桥 | ||||||
| 联系人电话： | 021-2067 3225 | 联系人Email： | qiaoy@hmplglobal.com | ||||
| 联系人邮政地址： | 上海市浦东新区哈雷路898弄7号楼 | 联系人邮编： | 201203 | ||||
| 试验项目经费来源： | 完全自筹 | ||||||
三、临床试验信息
| 1、试验目的 | |||||||||||||||||||||
| 评价爱优特®上市后在真实世界中使用的安全性。 | |||||||||||||||||||||
| 2、试验设计（单选） | |||||||||||||||||||||
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| 3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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| 目标入组人数 | 国内试验:3000人; | ||||||||||||||||||||
| 实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||
| 4、试验分组 | |||||||||||||||||||||
| 试验药 |
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| 对照药 |
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| 5、终点指标 | |||||||||||||||||||||
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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| 6、数据安全监察委员会（DMC）： 无 | |||||||||||||||||||||
| 7、为受试者购买试验伤害保险： 有 | |||||||||||||||||||||
四、第一例受试者入组日期
| 登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
| 登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
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1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2019-01-30 |
八、试验状态
| 进行中 （尚未招募） |