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1、试验目的
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1、考察实体瘤患者对ASK-101的耐受性及该药物的安全性；
2、考察ASK-101在实体瘤患者中的药代动力学及药效动力学特征；
3、初步观察ASK-101在实体瘤患者中的疗效；
4、为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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17岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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经病理组织学或细胞学确诊且适合应用方案规定的化疗方案的实体瘤患者；
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2
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18周岁≤年龄≤70周岁，男女兼有；
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3
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ECOG评分0～2分，预计生存期3个月以上；
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4
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主要器官功能正常，符合如下标准： 1）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； 2）血常规检查需符合：Hb≥90g/L；WBC≥3.5×109/ L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。 3）肝功能、生化检查需符合以下标准：ALT和AST≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN，血糖≥3.0 mmol/L。 4）无严重心、肺功能障碍。
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5
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育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，男女受试者愿意在试验期间及试验结束后1个月采用适当的方法避孕；
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6
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自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
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排除标准
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1
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目前有难以控制的活动性感染；
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2
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已发生骨髓转移或有症状的骨转移患者；
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3
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症状无法控制的脑转移患者；
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4
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合并有其它影响骨髓造血功能的血液学疾病；
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5
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根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
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6
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怀孕期或哺乳期女性；
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7
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入组前4周内参加过其它药物临床试验；
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8
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已知对PEG-rhG-CSF以及rhG-CSF过敏者或禁忌使用PEG化生物制剂者；
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9
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入组前6周内接受过PEG-rhG-CSF治疗者；
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10
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怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒；
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11
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经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。
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目标入组人数
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国内试验:30人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射液；规格：6.0mg/0.6ml/支；皮下注射；化疗第三天接受60μg/kg剂量，每日一次；用药时程：总计一次。
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2
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射液；规格：6.0mg/0.6ml/支；皮下注射；化疗第三天接受100μg/kg剂量，每日一次；用药时程：总计一次。
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3
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射液；规格：6.0mg/0.6ml/支；皮下注射；化疗第三天接受200μg/kg剂量，每日一次；用药时程：总计一次。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：GRAN；商品名：惠尔血
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注射液；规格：75ug/0.3ml/支以及150ug/0.6ml/支；皮下注射；从化疗周期第3天开始按5μg/kg/d剂量注射,每日一次；用药时程：连续使用14天或直至外周血中性粒细胞绝对值(ANC)达低谷后连续两日检查WBC≥10.0×109 /L或ANC≥5.0×109/L后进行末次给药。
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2
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阴性对照
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化疗期间不注射任何药物。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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不良事件的发生率和严重程度
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化疗周期21天内
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安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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临床表现及实验室检查结果
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化疗周期21天内
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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