登记号：	CTR20181260
适应症：	乳腺癌
试验通俗题目：	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性研究
试验专业题目：	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号：	KL026-1-BE-01-CTP；V1.1
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
药物类型：	化学药物

申办者名称：	1 湖南中南科伦药业有限公司/
联系人姓名：	齐伟
联系人电话：	028-67255213	联系人Email：	qiw@kelun.com
联系人邮政地址：	湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区	联系人邮编：	610071
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
主要研究目的：本试验的目的是以湖南科伦制药有限公司提供的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Fresenius Kabi USA,LLC生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名：凯素，Abraxane，参比制剂)，进行人体生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和参比制剂凯素(Abraxane)在乳腺癌患者中的安全性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期： 其它 设计类型： 交叉设计 随机化： 随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 育龄期受试者（包括伴侣）在试验开始后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄18-65周岁（包括边界值），男女不限 5 经组织学、细胞学或影像学确证的既往治疗失败的晚期乳腺癌或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 6 ECOG评分0~1分 7 预计生存期≥3个月 8 实验室检查：血红蛋白≥90g/dL（14天内未输血），中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(umol/L)，女性×0.85】
排除标准	1 在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者 2 过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者 3 在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者 4 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前3个月内曾经献血、失血大于450mL者 5 有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】） 6 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者 7 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（严重的糖尿病或甲状腺疾病患者） 8 有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者 9 在使用研究药物前28天内使用过CYP2C8或/和CYP3A4酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、异博定、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等） 10 试验前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者 11 试验前2周内用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者 12 在使用研究药物前3个月内用过其它研究药品、或参加了药物临床试验 13 周围神经病变≥2级 14 曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）3~4级心力衰竭。不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，除外因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性 17 酒精和毒品筛查阳性者 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
目标入组人数	国内试验:24人;
实际入组人数	国内试验:26人;
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 注射剂；规格0.1g/支；注射方式：260mg/m2静脉滴注，单次给药；用药时程：30分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；英文名：Paclitaxel for Injection （Albumin Bound）；商品名：Abraxane凯素 注射剂；规格0.1g/支；注射方式：260mg/m2静脉滴注，单次给药；用药时程：30分钟。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

2018-02-07国内

2018-07-26国内

1、主要研究者信息

姓名 丁艳华；博士 职称 主任医师 电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省长春市新民大街71号 邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 吉林大学第一医院1期临床试验研究室 丁艳华 中国 吉林 长春

序号	名称	审查结论	审查日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-12-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-03-12

已完成