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    首页  /  治疗  /  临床试验招募
临床试验招募

迈华替尼一线治疗EGFR敏感突变II期临床试验

  • 2018-08-15 13:07:29
    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181012
 适应症: EGFR敏感突变的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌
 试验通俗题目: 迈华替尼一线治疗EGFR敏感突变II期临床试验
 试验专业题目: 迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验
 试验方案编号: HDHY-MHTN-Ⅱ-1801
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 迈华替尼片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 杭州华东医药集团新药研究院有限公司/
2 苏州迈泰生物技术有限公司/
 联系人姓名: 卢建
 联系人电话: 13958001302  联系人Email: lujian71@163.com
 联系人邮政地址: 浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号  联系人邮编: 310011
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的: 评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的: 评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 愿意并签署知情同意书;
2 年龄18-80周岁(含边界值),性别不限;
3 经组织学或细胞学确诊的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌,肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期,已不适合开展根治性手术和根治性放疗;
4 未接受过系统抗肿瘤治疗(新辅助或辅助化疗除外);
5 携带对EGFR-TKI敏感的EGFR突变(Ex19del,L858R);
6 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶,即最长径至少10 mm,若CT扫描层厚>5 mm,病灶直径最小为层厚的2倍;如果病灶为淋巴结,则测量短径至少15 mm;病灶未接受过放疗;
7 ECOG体力评分0-1分;
8 预期生存期≥3个月;
9 血液学指标基本正常:中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L,血红蛋白≥ 90g/L;
10 肝功能基本正常:总胆红素 ≤1.5xULN,ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN;
11 肾功能基本正常:肌酐≤1.5xULN,或者肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);
12 凝血功能基本正常:INR≤1.5;
13 育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕(包括并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲);育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性;而且,男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
排除标准
1 合并其他肺癌驱动基因突变,如:ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。
2 接受过下列任何一项治疗:既往开展过全身性抗肿瘤治疗(新辅助或辅助化疗除外);研究药物首次给药前4周内,曾对30%以上骨髓进行放疗,或者开展过大面积照射(仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外);其他抗肿瘤疗法,包括分子靶向治疗(如EGFR TKI、血管生成抑制剂等)、免疫治疗(如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1)、其他试验性药物治疗等;
3 研究药物首次给药前的4周内,曾行重大手术;
4 患者正在使用(或者在研究药物首次给药前1周内无法停用)的某些药物或草药补充剂,已知是细胞色素P450(CYP450)3A4的强诱导剂;
5 筛选前连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg,激素剂量转换见附录;
6 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者;
7 患者患有其他原发恶性肿瘤,以下情况除外: 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌;宫颈原位癌; 浅表膀胱癌; 肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存;
8 脑转移患者,以下情况除外:脑转移最大病灶直径小于2cm,且无明显症状; 脑转移病灶已控制,且稳定超过4周;
9 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等;6个月内发生过心肌梗塞;存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素,如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史;3次心电图Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值:男性>450毫秒,女性>470毫秒;
10 妊娠或哺乳期妇女;
11 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染(HBsAg阳性,HBV-DNA>1000cps/ml且AST或ALT>2.0xULN)、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染;
12 其他未被控制的合并疾病包括,但不限于,感染中或活动性感染;
13 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性;
14 研究者认为不适合参加本研究。
目标入组人数   国内试验:72人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 迈华替尼片 片剂;规格5mg和20mg;口服,一天一次,每次45mg,每42天一个治疗周期。用药时程:连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。低剂量组。
2 迈华替尼片 片剂;规格20mg;口服,一天一次,每次60mg,每42天一个治疗周期。用药时程:连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。中剂量组。
3 迈华替尼片 片剂;规格20mg;口服,一天一次,每次80mg,每42天一个治疗周期。用药时程:连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。中剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 无 无
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS) 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
2 疾病控制率(DCR) 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
3 缓解持续时间(DoR) 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
4 疾病进展时间(TTP) 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
5 总生存期(OS) 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
6 HRQoL 每周期评价一次,每42天为一个周期 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

2018-07-02国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 王凯,医学博士 职称 教授
电话 13957158572 Email doctorhuxi@163.com
邮政地址 浙江省杭州市解放路88号 邮编 310009
单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 王凯,医学博士 中国 浙江省 杭州市
2 浙江大学医学院附属第一医院 周建英,医学硕士 中国 浙江省 杭州市
3 浙江省肿瘤医院 洪卫,医学博士 中国 浙江省 杭州市
4 温州医科大学附属第一医院 李玉苹,医学硕士 中国 浙江省 温州市
5 浙江省台州医院 吕冬青,医学硕士 中国 浙江省 台州市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2018-04-09

     八、试验状态

进行中 (招募中)
标签:
迈华替尼片EGFR敏感突变的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌
植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
SHR-1210联合FOLFOX4对比标准疗法一线治疗晚期HCC患者III期临床研究

精准医学精准免疫

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