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1、试验目的
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主要目的：研究餐后单剂量口服南京优科制药有限公司生产的卡培他滨片（500mg/片）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片（500mg/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含氟尿嘧啶类化疗方案的，或NCCN指南推荐含该类药物治疗的实体瘤受试者；
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2
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距离上次放/化疗用药2周以上（希罗达除外，若使用希罗达，则使用希罗达在1周或1周以上）；
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3
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年龄18-65周岁（含18和65周岁），男女均可；
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4
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受试者的体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间；
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5
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ECOG体能状态为0或1分，预计生存期大于3个月；
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6
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WBC≥3.0×109/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L，HB≥90 g/L；肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）)；
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7
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自愿并签署知情同意书，能遵守方案并配合随访。
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排除标准
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1
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有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；
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2
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有明显肠道梗阻、活动性出血或现阶段II度及II度以上腹泻者；
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3
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有慢性肠病、胃或小肠切除史；
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4
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吞咽困难者；
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5
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不能控制的高血压、高血糖；
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6
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无法合作，不能与研究者正常交流者；
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7
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4周内参加过其他药物临床试验者；
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8
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症状性脑转移患者；
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9
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不能控制的胸腹水；
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10
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手术患者术后小于3周；
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11
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患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；或按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；
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12
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试验前2个月内失血或献血总量超过200 mL；
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13
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试验期间不能戒烟、戒酒者；
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14
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对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
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15
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妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者；
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16
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活动性乙型病病毒性肝炎或者丙型肝炎患者，HIV检测阳性者；
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17
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研究者认为任何不适合受试者参加本试验的其他因素。
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目标入组人数
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国内试验:60人;
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实际入组人数
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国内试验:62人;
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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卡培他滨片
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片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次2000mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：希罗达
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片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次2000mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞
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给药后8小时
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果
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试验期间
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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