|
1
|
患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎;
|
|
2
|
具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史,不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌,或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症;
|
|
3
|
鼻咽癌;
|
|
4
|
口服氟尿嘧啶类药物距末次服药不满14天,距离末次接受其他化疗或抗肿瘤药物用药不到一个月;联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者;
|
|
5
|
临床显著的心血管疾病,如心力衰竭(NYHA Ⅲ-Ⅳ级),未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压(>140/90 mmHg),既往半年内的心肌梗塞病史,超声心动图显示左室射血分数<50%;
|
|
6
|
存在凝血功能障碍的患者,满足以下任一情况:凝血酶原时间(PT)≥1.5倍ULN,凝血酶时间(TT)≥1.5倍ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5倍ULN;
|
|
7
|
已知的脑和或软脑膜转移;有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查,以排除转移;
|
|
8
|
未控制的糖尿病(>2级,NCI CTCAE4.0详见附件3)、严重的肺病(急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病)、肝衰竭;
|
|
9
|
急性或亚急性肠梗阻,炎性肠病;
|
|
10
|
研究入组时存在酒精或药物滥用;
|
|
11
|
妊娠(经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定)或哺乳;
|
|
12
|
已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应;
|
|
13
|
3个月内经历过较大手术(不包括胃造瘘术)或一个月内参加过其他临床试验者,非干预性临床试验除外;
|
|
14
|
既往曾接受以EGFR为靶点的靶向药物治疗;
|
|
15
|
既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
|
|
16
|
存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书;
|
|
17
|
对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应;
|
|
18
|
试验开始前10天内有输血,或使用了G-CSF等细胞因子药物;
|
|
19
|
研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素。
|