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1、试验目的
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1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；
2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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同意参加试验，并书面签署知情同意书
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2
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年龄18-75周岁，性别不限
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3
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病理组织学已证明CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治/进展的非霍奇金淋巴瘤患者
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4
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具有至少一个可测量的病灶：CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者，淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm
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5
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如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）
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6
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患者ECOG 评分为0－2分
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7
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预期生存期至少为6个月
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8
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育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
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排除标准
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1
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首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗
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2
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既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗
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3
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首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的
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4
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首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法
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5
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首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗
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6
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首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的
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7
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中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史
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8
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并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外）
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9
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其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等
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10
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首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者
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11
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怀孕或哺乳期女性
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12
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研究者认为不适合入组的患者
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目标入组人数
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国内试验:18-24人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液
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BAT4306F注射液：100mg/4mL，静脉滴注。重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液：剂量500mg、1000mg、1500mg、2000 mg。根据预设的剂量组，静脉滴注。每3周一个周期给药一次（Q3W），每周期第一天给药（第一周期28天）。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；
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每周期
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有效性指标+安全性指标
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2
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研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。
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每周期
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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研究BAT4306F注射液的免疫原性；
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每周期
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安全性指标
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2
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研究BAT4306F的药效学特征；
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每周期
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有效性指标
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3
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采用Lugano标准（2014年）、2008年IWCLL疗效评价标准、2014 IWWM-7疗效评价标准，在第7周、第13周、第19周进行相关疾病的疗效评价，评价指标为ORR（包括CR，PR，SD和PD，ORR为出现CR和PR的患者比例）。
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筛选期、第7周、第13周、第19周
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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