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1、试验目的
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评价SHR-1210联合BP102在PD-L1阳性的晚期或转移性EGFR/ALK野生型非鳞非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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签署知情同意书（ICF）；
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2
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18-75岁（含两端值），男女不限；
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3
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ECOG PS 0~1；
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4
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参照RECIST v1.1标注，至少有一个未经放疗的可测量的病灶；
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5
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组织学或细胞学确诊为EGFR/ALK野生型的非鳞非小细胞肺癌、并且为IIIB~IV期肿瘤的受试者；
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6
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充分的血液学或终末器官功能
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7
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愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访。
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8
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非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
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排除标准
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1
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排除其他病理组织类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞状细胞癌，或以鳞癌为主的肺腺鳞癌，或非小细胞和小细胞混合型NSCLC；
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2
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未经手术和/或放疗的脊髓压迫，或先前诊断的脊髓压迫且经过治疗，在首剂研究药物给药前无证据表明稳定> 2周；
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3
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有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据；
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4
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不能控制的肿瘤相关疼痛
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5
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已知高血压危象或高血压脑病；
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6
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凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
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目标入组人数
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国内试验:50人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用SHR-1210
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冻干粉剂；规格200mg/瓶；200 mg/次，静脉滴注30 min（不得少于20 min且不得超过60 min），每周期第1天给药；3周为一周期。连续用药至受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准。最长治疗周期不超过两年。
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2
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注射用BP102
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注射剂；规格4 ml:100 mg；15 mg/kg/次，静脉滴注每周期第1天给药；3周为一周期。连续用药至受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访或死亡，以先发生者为准。最长治疗周期不超过两年
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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RECIST v1.1评价的客观缓解率（ORR）；
RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS）。
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试验结束
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有效性指标
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2
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至客观缓解时间（TTR）；
缓解持续时间（DoR）；
疾病控制率（DCR） ；
12个月总体生存率（OSR）；
以CTCAE 4.03标准评估的AE的发生率
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试验结束
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有效性指标+安全性指标
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3
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检测肿瘤标志物，并评价其与治疗反应的相关性，不限于肿瘤组织的PD-L1表达量等
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试验结束
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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