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1、试验目的
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评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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（1） 肿瘤患者，根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶或可评估病灶；
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2
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（2） 年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
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3
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（3） ECOG 评分≤1分；
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4
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（4） 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
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5
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（5） 具有充分的器官和骨髓功能，
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6
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（6） 首次给药前患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
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7
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（7） 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
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排除标准
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1
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（1） 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03 ≥3级irAE者；
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2
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（2） 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
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3
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（3） 怀孕或者哺乳期女性患者；
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4
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（4） 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
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5
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（5） 严重的疾病或并发症；
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6
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（6） 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭；
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7
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（7） 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有自体器官移植史；
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8
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（8） 酗酒者和/或药物滥用者；
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9
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（9） 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
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10
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（10） 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
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11
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（11） 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
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目标入组人数
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国内试验:60~124人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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GR1405
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注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，3 mg/kg剂量组。
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2
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GR1405
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注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，10mg/kg剂量组。
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3
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GR1405
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注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，20mg/kg剂量组。
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4
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GR1405
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注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，30mg/kg剂量组。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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MTD（最大耐受剂量）
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给药后28天
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安全性指标
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2
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安全性评估
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临床研究期间
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安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Tmax、t1/2、Vz、CL、MRT0-t、MRT0-∞；AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cav、CLss、MRT0-∞，ss、Rac等；免疫原性指标。
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临床研究期间
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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