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1、试验目的
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评估CS1003在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
不限制岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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自愿签署知情同意书。
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2
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签署知情同意书当天已年满18岁的男性或女性。
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3
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入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤（无法切除），且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现疾病进展；或受试者无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗。
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4
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ECOG体能状态评分为0或1。
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5
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在Ia期，允许受试者有可评估但不可测量的病灶。在Ib期，受试者必须至少有一个可测量的病灶。
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6
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受试者需提供肿瘤组织样本。
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7
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预期寿命≥12周。
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8
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受试者必须达到规定的实验室数值以保证器官功能充分
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9
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具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至研究药物末次给药后180天的期间内，采用有效的避孕措施。
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排除标准
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1
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已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
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2
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患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。
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3
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研究药物首次给药前14天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
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4
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在Ib期排除在研究药物首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
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5
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曾接受过任何靶向T细胞共调节蛋白（免疫检查点）抗体/药物。
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6
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已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。
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7
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需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
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8
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患有活动性结核感染。
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9
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接受过器官移植的受试者。
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10
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任何未消退的、既往抗肿瘤治疗导致的CTCAE v4.03分级≥2级的毒性。
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11
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对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者。
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12
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有重大心血管疾病的受试者。
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13
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有酗酒或药物滥用史的受试者。
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14
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患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。
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目标入组人数
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国内试验:136人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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CS1003
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规格100 mg/4 mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为60 mg/200mg。每次输注时间不少于60分钟。最长治疗时间为24个月。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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安全性和耐受性
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Ia期
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安全性指标
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2
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最大耐受剂量以及RP2D
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Ia期
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安全性指标
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3
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抗肿瘤活性
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Ib期
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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药代动力学特征
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Ia和Ib期
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安全性指标
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2
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免疫原性
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Ia和Ib期
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安全性指标
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3
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抗肿瘤活性
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Ia期
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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