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1、试验目的
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评估CS3006在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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自愿签署知情同意书。
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2
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在签署知情同意书当天年龄≥18岁的男性或女性。
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3
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受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，对其无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
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4
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东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。
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5
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预期寿命 ≥ 12周。
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6
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能够吞咽口服药物。
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7
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受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查数值。
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8
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具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。
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排除标准
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1
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受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。
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2
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在研究药物首次给药前21天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或既往用药所致不良事件尚未恢复。
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3
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曾接受MEK抑制剂治疗。
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4
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在研究药物首次给药前28天内接受过任何试验性抗肿瘤药治疗。
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5
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正在使用禁用药物。
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6
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患有活动性胃肠道疾病或其他将显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
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7
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已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
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8
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原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
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9
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患有严重的或未经控制的系统性疾病。
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10
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患有具有临床意义的心血管疾病。
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11
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已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
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12
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需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
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13
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已知对与研究药物化学相关的药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应的，或有过敏体质的受试者。
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14
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研究者认为受试者的伴随症状可能影响其对方案的依从性。
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15
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受试者不愿意或不能遵循方案流程。
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目标入组人数
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国内试验:60人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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CS3006片0.05毫克
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CS3006为口服片剂，有两种规格：0.05mg/片和0.5mg/片。每天按所在剂量组规定剂量服用一次，需在餐前至少1 小时前或餐后至少2 小时后给药。最长治疗时间为24个月。
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2
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CS3006片 0.5毫克
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CS3006为口服片剂，有两种规格：0.05mg/片和0.5mg/片。每天按所在剂量组规定剂量服用一次，需在餐前至少1 小时前或餐后至少2 小时后给药。最长治疗时间为24个月。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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安全性与耐受性
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研究期间
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安全性指标
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2
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最大耐受剂量以及Ⅱ期临床试验推荐剂量
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研究期间
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安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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药代动力学特征
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研究期间
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有效性指标+安全性指标
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2
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抗肿瘤作用
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研究期间
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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