|
1、试验目的
|
|
主要研究目的
评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗软组织肉瘤受试者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）是否优于阿霉素联合异环磷酰胺治疗
次要研究目的
评价和比较SHR-1210联合阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤受试者的疗效和安全性 |
|
2、试验设计（单选）
|
|
|
试验分类：
|
安全性和有效性
|
|
|
试验分期：
|
II期
|
|
|
设计类型：
|
平行分组
|
|
|
随机化：
|
非随机化
|
|
|
盲法：
|
开放
|
|
|
试验范围：
|
国内试验
|
|
|
3、受试者信息
|
|
年龄
|
16岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
|
|
性别
|
男+女
|
|
健康受试者
|
无
|
|
入选标准
|
|
1
|
年龄16岁-70岁，男女均可
|
|
2
|
体力状况评分为0-1；截肢受试者可放宽到2分。
|
|
3
|
预期生存期≥3个月
|
|
4
|
既往未接受过针对软组织肉瘤的化疗，或化疗治疗获益且停药后超过6个月方出现复发或转移的病人
|
|
5
|
有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
|
|
|
排除标准
|
|
1
|
既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或VEGFR单靶点/多靶点抑制剂的治疗
|
|
2
|
计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗和或放射治疗
|
|
3
|
经影像学诊断，存在中枢神经系统肿瘤病灶
|
|
|
目标入组人数
|
国内试验:289人;
|
|
实际入组人数
|
登记人暂未填写该信息
|
|
4、试验分组
|
|
试验药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
注射用SHR-1210
|
注射液；规格200mg/瓶；静脉滴注，每3周一次，每次200mg，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受毒性等
|
|
2
|
甲磺酸阿帕替尼 英文名： Apatinib Meaylate Tables 商品名称：艾坦
|
片剂；规格250mg;口服，一天一次，每次500mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受毒性等
|
|
|
对照药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
注射用盐酸多柔比星 英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:阿霉素
|
注射液；规格10mg/瓶；静脉滴注，每3周一次，每次60mg/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：持续给药约6个周期
|
|
2
|
注射用异环磷酰胺 英文名：Ifosfamide for Injection 商品名称：匹服平
|
注射液；规格1.0g/瓶；静脉注射，2g/m2/d D1-D4，每3周一次，每次总剂量8g/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：持续给药约6个周期
|
|
|
5、终点指标
|
|
主要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
PFS
|
每2个周期进行一次
|
有效性指标
|
|
|
次要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
ORR、OS
|
每2个周期进行一次
|
有效性指标
|
|
2
|
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
|
每1个周期进行一次
|
安全性指标
|
|
|
6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
|
|
7、为受试者购买试验伤害保险：
有
|
