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1、试验目的
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1、主要目的
（1）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
（2）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药过程中的药代动力学特征。
2、次要目的
（1） 通过客观指标初步评估注射用Pt(0506)101的抗肿瘤疗效。
（2） 为II期临床试验方案提供剂量选择依据。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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年龄：≥18岁且<70周岁，男女不限
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2
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组织学和/或细胞学明确诊断的、标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者（优选：胃癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部癌）
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3
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至少有一个可评价的肿瘤病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1版标准要求）
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4
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针对既往接受过铂类药物治疗的受试者，因安全性、耐受性或疾病进展（药物过敏原因除外）而中止铂类药物治疗者，应间隔至少4周才能入组本试验；接受其他化疗、靶向治疗、中医中药等治疗的受试者间隔至少4周才能入组本试验
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5
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入组前1周内ECOG PS评分0-1的受试者
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6
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预计生存时间3个月以上者
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7
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药物辅助治疗后血常规指标达到以下标准者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L，Hb ≥100g/L
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8
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凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5或部分凝血活酶时间≤1.5xULN
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9
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有生育能力的合格男性或女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法）；育龄期的女性受试者在入组前的妊娠试验必须为阴性
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10
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受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
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11
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受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
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排除标准
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1
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已知发生或疑似肿瘤脑转移的受试者
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2
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抗HIV检测阳性受试者，活动性HBV和HCV的受试者
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3
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合并有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者
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4
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药物治疗无法控制的重度高血压的受试者（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）
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5
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肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为Cr＞1.0×ULN或CrCl≤60ml/min/1.73m2
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6
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肝功能不全的受试者，参考指标为TBil≥1.5×ULN，ALT或AST≥2.5×ULN，如果有肝转移或原发性肝癌患者，则ALT或AST≥5×ULN
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7
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≥2级听力受损的受试者
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8
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已知对其它铂类药物过敏的受试者
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9
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在入组前4周内进行过放射治疗、大手术、出现过创伤性事件或接受过其它临床试验的药物治疗的受试者
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10
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研究期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗、放疗（局部对症放疗除外）等用于抗肿瘤治疗方案的受试者
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11
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研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
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目标入组人数
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国内试验:41-80人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次60mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。60mg/m2剂量组。
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2
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次120mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。120mg/m2剂量组。
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3
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次200mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。200mg/m2剂量组。
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4
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次300mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。300mg/m2剂量组。
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5
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次450mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。450mg/m2剂量组。
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6
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。
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7
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注射用Pt(0506)101
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冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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安全性和耐受性：参考CTCAE 4.03标准，评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、听力检测、12-导联心电图以及安全性实验室检查；确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD)。
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第1、2周期给药期间
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安全性指标
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2
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PK主要参数：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、CL、Vd、MRT
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第1、2周期给药后14天内
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）
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每2个周期给药后
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有效性指标
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2
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Ⅱ期临床试验推荐剂量
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研究期间
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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