|
1、试验目的
|
|
以山东新时代药业有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 |
|
2、试验设计（单选）
|
|
|
试验分类：
|
生物等效性试验/生物利用度试验
|
|
|
试验分期：
|
其它
|
|
|
设计类型：
|
交叉设计
|
|
|
随机化：
|
随机化
|
|
|
盲法：
|
开放
|
|
|
试验范围：
|
国内试验
|
|
|
3、受试者信息
|
|
年龄
|
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
|
性别
|
男+女
|
|
健康受试者
|
有
|
|
入选标准
|
|
1
|
自愿参加并签署知情同意书者；
|
|
2
|
年龄18周岁及以上；
|
|
3
|
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
|
|
4
|
经病史询问证明健康的男性或者女性。
|
|
|
排除标准
|
|
1
|
全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
|
|
2
|
近2年内有严重甲状腺、心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
|
|
3
|
有高血压或心血管危险因素者；
|
|
4
|
筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
|
|
5
|
近2年内有胃肠道出血史者；
|
|
6
|
近5年内有药物滥用史者；
|
|
7
|
药筛检测阳性者；
|
|
8
|
过敏体质或对阿昔替尼等同类药物有过敏史者；
|
|
9
|
采血困难或晕针、晕血者；
|
|
10
|
酒精呼气检测结果阳性；
|
|
11
|
筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
|
|
12
|
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
|
|
13
|
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
|
|
14
|
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
|
|
15
|
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
|
|
16
|
正在使用或预期需要使用与阿昔替尼有已知或可能相互作用的药物者；
|
|
17
|
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
|
|
18
|
筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
|
|
19
|
妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
|
|
20
|
研究者认为不适合入组的其他受试者。
|
|
|
目标入组人数
|
国内试验:84人;
|
|
实际入组人数
|
登记人暂未填写该信息
|
|
4、试验分组
|
|
试验药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
阿昔替尼片
|
片剂；规格5mg/片；口服：一次，5mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
|
|
对照药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
阿昔替尼片英文名：Axitinib Tablets商品名：英立达/Inlyta
|
片剂；规格5mg/片；口服：两次，每次5mg；用药时程：每周期一次。对照组。
|
|
|
5、终点指标
|
|
主要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
|
试验结束后
|
有效性指标
|
|
|
次要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
|
试验结束后
|
有效性指标
|
|
2
|
生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）
|
首次给药至试验结束
|
安全性指标
|
|
|
6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
|
|
7、为受试者购买试验伤害保险：
无
|
