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1、试验目的
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主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。
次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性；
确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性；
获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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患者自愿加入本研究，签署知情同意书
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2
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≥18岁，男女皆可
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3
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研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者
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4
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至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）
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5
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能正常吞咽药片
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6
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ECOG评分：0～1
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排除标准
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1
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对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
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2
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受试者有未经治疗的中枢神经系统转移
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3
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有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
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4
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有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件
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5
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患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗，或已知对抗体类药物过敏，或既往接受过法米替尼治疗；
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6
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研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
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目标入组人数
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国内试验:110-265人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用卡瑞利珠单抗
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冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，直至出现方案规定的治疗终止标准或患者退出研究。
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2
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苹果酸法米替尼胶囊
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胶囊；规格15mg/粒，20mg/粒；口服，连续服药，直至出现方案规定的治疗终止标准或患者退出研究。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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客观缓解率（Objective response rate, ORR）
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每9周一次
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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缓解持续时间（DoR）；疾病控制率(DCR)；至缓解时间（TTR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及12个月生存率（12-month OS%）。
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试验结束
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有效性指标
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2
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不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等。
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试验结束
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安全性指标
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3
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法米替尼及其主要代谢物的参；抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。
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入组前12例
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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