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    首页  /  治疗  /  临床试验招募
临床试验招募

卡培他滨片人体生物等效性试验

  • 2018-11-20 13:16:10
    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182110
 适应症: 结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
 试验通俗题目: 卡培他滨片人体生物等效性试验
 试验专业题目: 卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验
 试验方案编号: CTTQ-BE-KPTB;版本号:3.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 卡培他滨片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 正大天晴药业集团股份有限公司/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
 联系人姓名: 徐中南
 联系人电话: 025-68551589,13913970303  联系人Email: xzn1999@163.com
 联系人邮政地址: 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号  联系人邮编: 210023
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片(参比制剂, 商品名:XELODA)进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌,未经化疗或仅经术后辅助化疗者,以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者;
2 男女不限,年龄18岁~70岁;体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~30范围内,体力状况评分ECOG 0~2分,预计生存期>12周;
3 骨髓造血功能、肝肾功能基本正常,入组前14天之内的实验室检查结果符合以下条件:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐(Cr)≤1.5×ULN;无具有临床意义的生命体征(血压、脉搏、体温)、体格检查异常,其中,90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg;50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg;50次/分≤脉搏<110次/分;体温(腋下)35.5-37.3℃(含临界值);
4 受试者(包括其配偶)未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录4;
5 如果是复治患者,距最近一次放疗结束至少间隔4周以上;距最近一次化疗用药结束,间隔至少7个药物半衰期以上;
6 受试者理解并遵守试验流程,自愿参加,并签署知情同意书 。
排除标准
1 有哮喘病史或者癫痫发作史;
2 患有严重并发症,有严重的重要脏器疾病,如肝、肾功能不全或中度心衰(NYHA心功能分级III级),伴有进展迅速的脏器侵犯;
3 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史(如:颅内出血史)或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者;在分组前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折;
4 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞;
5 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
6 对氟尿嘧啶过敏或代谢障碍者;
7 试验前1个月每日吸烟量多于5支者;
8 有显著的酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒约100mL),或基线期酒精呼气试验阳性(大于0.0mg/100mL为阳性);
9 在服用研究药物前1个月内曾参加过其他任何药物临床试验;
10 在服用研究药物前14 天内服用了CYP2C9底物/诱导剂/抑制剂(包括双氯芬酸,苯妥英,华法林,香豆素类抗凝剂,氟康唑,利福平等),前14天内服用了长半衰期(t1/2>24h)药物或食用了特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动等因素者;
11 妊娠或哺乳期患者;
12 有脑转移者,器官移植史者;
13 曾长期接受全身类固醇治疗者;
14 存在未治愈的其他恶性肿瘤者;
15 滥用酒精或药物者;
16 免疫学检查异常,包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性;
17 具有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;
18 研究者认为有安全风险、存在干扰试验或结果评估的进行因素、有潜在的不依从或不合作的可能及其他不适合参加试验者;
19 存在运动和感官神经毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障碍患者。
目标入组人数   国内试验:30-80人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片 片剂;规格500 mg/片;口服:2000 mg/次。用药时程:单次用药。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片,英文名 Capecitabine Tablets;商品名:希罗达,XELODA 片剂;规格500 mg/片;口服:2000 mg/次。用药时程:单次用药。对照组。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后48小时 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

2018-10-11国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 高申,药学学士 职称 主任药师
电话 021-31162332 Email ggss99@126.com
邮政地址 上海市杨浦区长海路168号 邮编 200000
单位名称 上海长海医院药学部
姓名 湛先保,医学博士 职称 主任医师
电话 021-31162332 Email zhanxianbao@126.com
邮政地址 上海市杨浦区长海路168号 邮编 200000
单位名称 上海长海医院肿瘤科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海长海医院 高申 中国 上海 上海
2 上海长海医院 湛先保 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海长海医院伦理委员会 同意 2017-09-08
2 上海长海医院伦理委员会 同意 2018-01-23
3 上海长海医院伦理委员会 同意 2018-03-21
4 上海长海医院伦理委员会 同意 2018-08-10

     八、试验状态

进行中 (招募中)
标签:
卡培他滨片结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
伊立替康脂质体联合SHR-1316和5-FU治疗食管癌的研究
AK105分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌

精准医学精准免疫

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