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1、试验目的
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评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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III期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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经组织学或细胞学确诊的无法切除和局部性晚期或转移性ESCC；
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2
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既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
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3
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既往接受过针对非转移性疾病的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗治疗非转移性疾病的患者必须自末次化疗结束后至随机时至少间隔6个月无疾病复发；
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4
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无大出血或者食管瘘的风险
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5
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签署知情同意书；
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6
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年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性；
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7
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ECOG评分为0或1；
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8
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预期生存大于3个月；
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9
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同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
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10
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按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。
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11
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良好的器官功能
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排除标准
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1
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筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。
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2
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未控制的肿瘤相关疼痛；
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3
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未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
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4
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无法控制的或症状性高钙血症
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5
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随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
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6
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入组前4周内接受过放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
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7
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自身免疫性疾病病史
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8
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患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
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9
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人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
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10
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活动性乙肝或丙肝
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11
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严重的心血管疾病
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12
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开始研究治疗前4周内接受任何已批准的抗癌治疗
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13
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妊娠或哺乳期女性患者
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14
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任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；
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目标入组人数
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国内试验:430人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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特瑞普利单抗注射液
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240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。
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2
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注射用顺铂（冻干型）
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75 mg/m2，静脉滴注，以约1 mg/min速度进行静脉滴注，。每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药
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3
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紫杉醇注射液（安素泰）
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175 mg/m2，静脉滴注，每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药，静脉滴注3小时
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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安慰剂
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240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。
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2
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注射用顺铂（冻干型）
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75 mg/m2，静脉滴注，以约1 mg/min速度进行静脉滴注，。每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药
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3
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紫杉醇注射液（安素泰）
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175 mg/m2，静脉滴注，每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药，静脉滴注3小时
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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所有入组患者的PFS
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在第一例受试者随机后大约26个月观察到PFS;
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有效性指标
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2
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所有入组患者的PFS和OS
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在第一例受试者随机后大约33个月观察到OS
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR
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研究期间
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有效性指标
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2
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irRECIST标准评估，以PFS、ORR、DCR、DOR和TTR
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研究期间
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有效性指标
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3
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1年和2年的PFS率； 1年和2年OS率
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研究期间
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有效性指标
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4
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通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL
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研究期间
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有效性指标+安全性指标
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5
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在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据NCI-CTCAE 5.0版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用NCI-CTCAE 5.0版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。
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研究期间
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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