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1、试验目的
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主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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药代动力学/药效动力学试验
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限
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2
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组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
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3
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血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限
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4
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在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG<5 mIU/mL（除绝育和绝经12个月以上的妇女外，其余均进行HCG检查）；男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
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5
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自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）
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排除标准
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1
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诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者
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2
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妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者
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3
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乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者
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4
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药物/酒精滥用、重度精神障碍患者
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5
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服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者
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6
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参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者
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7
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研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况
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目标入组人数
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国内试验:30人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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重组人促甲状腺素注射液
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规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行0.45mg剂量组，1天0.5ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
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2
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重组人促甲状腺素注射液
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规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行0.9mg剂量组，1天1.0ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
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3
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重组人促甲状腺素注射液
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规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行1.35mg剂量组，1天1.5ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
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4
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重组人促甲状腺素注射液
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规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行2.0mg剂量组，1天2.0ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的安全性和耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价
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AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后
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安全性指标
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2
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服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的药代动力学参数
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给药前至第二次给药后96h
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的免疫原性特征
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第一次给药前；洗脱期；THW（停用甲状腺素）期
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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