癌症123
  • 选择频道
    • 基础知识
      • 基础概念
      • 统计数据
      • 肿瘤标志物
    • 癌症分类
      • 肺癌
      • 乳腺癌
      • 胃癌
      • 肝癌
      • 食管癌
      • 结直肠癌
      • 宫颈癌
      • 卵巢癌
      • 白血病
      • 淋巴瘤
      • 胰腺癌
      • 肾癌
      • 脑瘤
      • 黑色素瘤
    • 预防频道
      • 抗癌饮食
      • 生活习惯
      • 运动健身
      • 早期发现
      • 风险
      • 遗传
    • 诊断频道
      • 筛查
      • 诊断
    • 治疗频道
    • 基因频道
        基因信号通路ABCDEFGHIJKLMNPRSTUVWXYZ
    • 靶向药频道
        癌症靶向药对照表 ABDEFGHJKLMNPQRSTWXYZ
    • 化疗药频道
        ABCDEFGHJLMNPQRSTWXYZ
    • 标志物
    • 医生频道
    • 医院频道
  • 频道首页
  • 肿瘤治疗
    • 综合治疗
    • 外科治疗
    • 放射治疗
    • 化学治疗
    • 靶向治疗
    • 免疫治疗
    • 介入治疗
    • 干细胞治疗
    • 基因治疗
    • 内分泌治疗
    • 中医药治疗
    • 姑息治疗
    • 疼痛治疗
    • 营养治疗
    • 急症治疗
  • 免疫细胞
  • 肿瘤疫苗
  • 抗癌故事
用户
癌症123
  • 选择频道
    • 基础知识
      • 基础概念
      • 统计数据
      • 肿瘤标志物
    • 癌症分类
      • 肺癌
      • 乳腺癌
      • 胃癌
      • 肝癌
      • 食管癌
      • 结直肠癌
      • 宫颈癌
      • 卵巢癌
      • 白血病
      • 淋巴瘤
      • 胰腺癌
      • 肾癌
      • 脑瘤
      • 黑色素瘤
    • 预防频道
      • 抗癌饮食
      • 生活习惯
      • 运动健身
      • 早期发现
      • 风险
      • 遗传
    • 诊断频道
      • 筛查
      • 诊断
    • 治疗频道
    • 基因频道
    • 靶向药频道
    • 化疗药频道
    • 标志物
    • 医生频道
    • 医院频道
  • 肿瘤治疗
    • 综合治疗
    • 外科治疗
    • 放射治疗
    • 化学治疗
    • 靶向治疗
    • 免疫治疗
    • 介入治疗
    • 干细胞治疗
    • 基因治疗
    • 内分泌治疗
    • 中医药治疗
    • 姑息治疗
    • 疼痛治疗
    • 营养治疗
    • 急症治疗
  • 免疫细胞
  • 肿瘤疫苗
  • 抗癌故事
    首页  /  治疗  /  临床试验招募
临床试验招募

注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

  • 2018-12-14 13:16:11
    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182367
 适应症: 晚期恶性实体瘤
 试验通俗题目: 注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究
 试验专业题目: 评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究
 试验方案编号: CBP-1008-01;版本号1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用CBP-1008
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 同宜医药(苏州)有限公司/
 联系人姓名: 江德盛
 联系人电话: 18657175860  联系人Email: desheng.jiang@coherentbio.com
 联系人邮政地址: 江苏省苏州市工业园区星湖街218号B1栋507室  联系人邮编: 215021
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
Ia期:评估CBP-1008的安全性和耐受性和免疫原性并确定MTD和推荐的II期剂量(RP2D);评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性;确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征(Ia/Ib期);识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物(Ia/Ib期)。 Ib期:评估各选定适应症队列中CBP-1008的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和免疫原性和PD特征;验证RP2D。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 其他
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 签署知情同意书(ICF)时为18至70岁(含)。
2 预期生存期>12周。
3 Ia期:无标准治疗或标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者;Ib期:无标准治疗或标准治疗失败的晚期食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、胆管癌、小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等恶性实体瘤中部分或全部瘤种的患者。
4 ECOG PS评分为0-1。
5 按照RECIST 1.1版,至少有1个可测量的病灶。
6 可提供存档的肿瘤组织样本(活检或手术取出,为福尔马林固定石蜡包埋的组织[> 12个预切未染色的切片或肿瘤块]),或新鲜肿瘤活检样本(Ia期患者不强制要求提供,Ib期患者要求提供)。
7 既往抗肿瘤疗法的末次给药距离本研究IMP的首次给药至少达到21天(或药物半衰期 [t1/2]的5倍,二者满足其一即可);末次紫杉醇类药物化疗结束时间距离IMP首次给药大于3个月。
8 根据NCI-CTCAE 4.03版,任何既往疗法、手术或放射疗法的急性毒性必须已缓解至0或1级。
9 充分的骨髓功能,定义为:a) ANC≥1.5×109/L;b) 血小板计数≥90×109/L(如果确认有血小板减少症且其与骨髓瘤骨髓浸润有关,同时受试者能够接受血小板浓缩物治疗,则血小板为50-75×109/L的受试者有资格参加)。c) 血红蛋白≥90 g/L(除非确认为与骨髓瘤骨髓浸润有关,且受试者能够接受输血)。
10 充分的肝功能,定义为血清总胆红素≤1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。
11 充分的肾功能,定义为血清肌酐在实验室正常参考范围内,且肌酐清除率≥ 50 mL/min。
12 适当的血清钙浓度,即血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN)且≤2.9 mmol/L(11.5 mg/dL)。注:筛选期血清钙测定前,至少8小时内不得应用钙补充剂:校正钙浓度计算公式为,校正钙浓度(mg/dL)=血钙测量值(mg/dL)+0.8×[4?白蛋白 (g/dL)],若白蛋白浓度≥4.0 g/dL,校正钙浓度等于血钙测量值(mg/dL)。初测时血清钙浓度的测量值不在上述规定范围内的受试者允许复测,复测后钙浓度在规定范围内的受试者可以继续参加筛选。
13 充分的心脏功能,定义为左心室射血分数≥50%或机构的正常值下限;QTc ≤ 440 ms。
14 男性或女性a) 男性受试者:- 男性受试者需要满足绝育(生物学或手术方式)或承诺在研究期间使用本方案附录5中详述的节育方法。b) 女性受试者: - 女性受试者的合格条件为:不是附录5中定义的育龄期女性(WOCBP),或承诺在治疗期间和IMP末次给药后3个月内遵循附录5中的避孕指南的WOCBP。 - 育龄期女性(WOCBP)在IMP首次给药前72小时内的妊娠测试需为阴性。
15 提供已签署的ICF,并愿意遵守方案中所有的研究程序和规则。
排除标准
1 对CBP-1008中任何成分有过敏反应病史。
2 癫痫疾病病史。
3 不稳定的中枢神经系统(CNS)转移史;然而,既往接受过CNS转移治疗但目前无症状且不需接受类固醇治疗的受试者可参与研究。
4 纽约心脏病协会功能分类为III/IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、不稳定性房颤、心律不齐或传导阻滞病史;具有QT间期延长风险或正在使用已知可能引起QT间期延长的药物。
5 2级(并伴有疼痛)至4级周围神经病变(根据NCI CTCAE 4.03版)。
6 CBP-1008首次给药前21天内接受过重大手术干预,或截至CBP-1008给药前有未解决的术后并发症(根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布,2009年5月1日起生效的《医疗技术临床应用管理办法》,重大手术干预定义为任何3级或4级手术)。
7 CBP-1008首次给药前21天内进行了放射疗法,或CBP-1008首次给药前7天内进行了局部姑息放射疗法,或截至IMP给药前有未解决的由放射疗法引起的2级或以上毒性(根据NCI-CTCAE 4.03版)。
8 妊娠、考虑妊娠或处于哺乳期。
9 任何医学情况,经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估。
10 CBP-1008首次给药前3个月内酗酒(定义为每周饮酒多于14单位,1单位= 285 mL啤酒 = 25 mL白酒 = 80 mL葡萄酒)。
11 签署ICF前6个月内已知的药物滥用。
12 人类免疫缺陷病毒阳性。
13 正使用抗乙型肝炎病毒药物。
14 乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎病毒DNA测试均为阳性结果(乙型肝炎病毒DNA阳性定义为≥1000 cps/mL)。
15 丙型肝炎病毒测试阳性。
目标入组人数   国内试验:83人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.015mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
2 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.03mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
3 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.06mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
4 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.12mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
5 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.18mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
6 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.24mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
7 注射用CBP-1008 注射剂(冻干粉末);规格:10mg;静脉输注;用量:按体重计算,0.31mg/kg;用药时程:每两周给药1次,四周为一周期,每次输注90min±10min,治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。
对照药
序号 名称 用法
1 无 无
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT(Ia期) DLT评价窗(第1个治疗周期D1-D28) 安全性指标
2 AE、临床实验室检查结果、生命体征、ECG、超声心动图、ECOG PS、体格检查和免疫原性试验(Ia期) 筛选期(D1-D28)、每个治疗期(D1-D28)、EOT 安全性指标
3 抗肿瘤活性参数:ORR、BOR、CBR、缓解持续时间、SD持续时间、至进展的时间、PFS和OS。(Ib期) 每个治疗期(D1-D28) 有效性指标
4 AE和SAE的发生频率。(Ib期) 筛选期(D1-D28)、每个治疗期(D1-D28)、EOT 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗肿瘤活性参数:ORR、BOR、CBR、缓解持续时间、SD持续时间、至进展的时间、PFS和OS。(Ia期) 每个治疗期(D1-D28) 有效性指标
2 CBP-1008、游离结合肽(CBSM09)、MMAE的Cmax、tmax、t1/2、AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-14d、λz、RCmax和LI;CBP-1008的CL、Vz、和Vss;MMAE与CBP-1008相比的相对丰度。(Ia期) 每个治疗期(D1-D28) 有效性指标
3 临床实验室检查结果、生命体征、ECG、超声心动图、ECOG PS、体格检查和免疫原性试验。(Ib期) 筛选期(D1-D28)、每个治疗期(D1-D28)、EOT 安全性指标
4 CBP-1008、游离结合肽(CBSM09)、MMAE的Cmax、tmax、t1/2、AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-14d、λz、RCmax和LI;CBP-1008的CL、Vz、和Vss;MMAE与CBP-1008相比的相对丰度。(Ib期) 每个治疗期(D1-D28) 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 沈琳,肿瘤学硕士 职称 教授
电话 010-88196561 Email doctorshenlin@sina.com
邮政地址 北京海淀区阜成路52号 邮编 100142
单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
2 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-10-29

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)
标签:
注射用CBP-1008晚期恶性实体瘤
PD1/CTLA4双抗治疗实体瘤及联合化疗药治疗G/GEJ癌
丁丙诺啡透皮贴剂相比硫酸吗啡缓释片疗效和安全性研究

精准医学精准免疫

热门文章

“谷歌之母”抗癌2年去世 车库孕育万亿帝国
“谷歌之母”抗癌2年去世 车库孕育万亿帝国
齐鲁制药奥拉帕利首仿获批上市!
齐鲁制药奥拉帕利首仿获批上市!
肝癌防治新策略?发现 ATF4 蛋白实际作用
肝癌防治新策略?发现 ATF4 蛋白实际作用
机器学习分类自闭症谱系障碍,将有助开启精准治疗标靶研究
机器学习分类自闭症谱系障碍,将有助开启精准治疗标靶研究
有没有突起,差很多!新研究发现 NK 细胞失去抗肿瘤功能的关键机制
有没有突起,差很多!新研究发现 NK 细胞失去抗肿瘤功能的关键机制
以毒攻毒?史丹佛科学家将癌细胞转化为抗癌武器
以毒攻毒?史丹佛科学家将癌细胞转化为抗癌武器

热门标签

免疫治疗PD-1/PD-L1能量代谢肥胖维生素预防异质性耐药性细胞治疗CAR-T液体活检早期症状早期筛查表观遗传甲基化靶向药基因编辑
移动版 基因医生App下载
京ICP备13051264号-59 (京)网药械信息备字(2024)第 00202 号9 京公网安备11010802036020号
友情链接: 医学导航医学百科基因123中华养生网 本站部分文字及图片均来自于网络,如有侵权及时通知我们,联系邮箱:7622208@qq.com
癌症123