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1、试验目的
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以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene Europe Ltd.， United Kingdom批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别
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男
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
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2
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年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者
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3
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受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值)
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4
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健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
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5
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受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划
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排除标准
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1
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对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者
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2
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对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
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3
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筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者
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4
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有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者
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5
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生命体征或体格检查异常且有临床意义者
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6
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心电图异常且有临床意义者
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7
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临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
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8
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在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者
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9
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在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物
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10
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给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
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11
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在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验
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12
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有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
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13
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静脉采血困难者
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14
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乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者
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15
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在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
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16
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受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
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目标入组人数
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国内试验:56人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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泊马度胺胶囊
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胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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泊马度胺胶囊 英文名：Pomalidomide 商品名：Imnovid
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胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
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给药后24小时
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。
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临床试验期间
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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