注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究

一、题目和背景信息

登记号：	CTR20182452
适应症：	早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验通俗题目：	注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
试验专业题目：	比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
试验方案编号：	2018L02903-I；2.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
药物类型：	生物制品

二、申办者信息

申办者名称：

1	上海生物制品研究所有限责任公司/

联系人姓名：

陈丹丹

联系人电话：

13636471839

联系人Email：

ddchen.sh@sinopharm.com

联系人邮政地址：

上海市安顺路350号

联系人邮编：

200051

试验项目经费来源：

完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	药代动力学/药效动力学试验
	试验分期：	I期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
2	年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）；
3	体重≥50.0 kg且≤85.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5	随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（﹥50%）；
6	受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1	有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
2	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3	体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
4	未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
5	使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
6	使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
7	筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
8	筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗；
9	已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；质者；
10	有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者；
11	筛选前3个月有献血史（献血量≥ 400mL）；
12	筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
13	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前3个月使用过毒品者；
15	研究期间不能遵循方案要求完成研究；
16	其他研究者认为不适合入组的情况。

目标入组人数

国内试验:100人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	注射用重组抗her2人源化单克隆抗体	注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。

对照药

序号	名称	用法
1	注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）	注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积	给药后35天内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：最大血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积安全性评估	给药后35天内	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监察委员会（DMC）：无

7、为受试者购买试验伤害保险：有

四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息

姓名	周焕，医学硕士	职称	医学硕士
电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com
邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号	邮编	233004
单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

七、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	审查日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-03
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-13

八、试验状态

进行中（招募中）