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1、试验目的
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在健康受试者体内，在餐后状态下，以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名： REGPARA）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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签署知情同意书；
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2
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男性或女性，年龄≥18 周岁；
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3
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体质量不低于 50.0 kg；
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4
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体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、 血钙、血磷、甲状旁腺激素）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线 检查结果正常或异常无临床意义；
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5
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女性血妊娠试验结果阴性；
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6
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乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正 常；
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7
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呼气酒精试验结果阴性；
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8
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尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
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排除标准
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1
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过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者；
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2
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有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史；
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3
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有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
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4
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目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
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5
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过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
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6
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试验前 14 天内用过任何药物；
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7
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嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
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8
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嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在试验前 48 h 内饮酒；
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9
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试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
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10
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试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
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11
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有晕针或晕血史；
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12
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哺乳期女性；
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13
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试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施；
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14
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因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
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15
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因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
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目标入组人数
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国内试验:52人;
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实际入组人数
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国内试验:52人;
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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盐酸西那卡塞片
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片剂，规格为75mg，口服。每周期给药一次，每次1片。共两个周期。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA）
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片剂，规格为75mg，口服。每周期给药一次，每次1片。共两个周期。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
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给药后120小时之后
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
无
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