|
1
|
接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距知情同意完成超过6个月）； 注：针对局部晚期疾病进行的化疗包括：诱导化疗、放疗同期的化疗以及辅助化疗。
|
|
2
|
针对局部晚期的SCCHN的治疗完成6个月内疾病进展；
|
|
3
|
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或特别靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；
|
|
4
|
随机分组前6个月内接受过西妥昔单抗治疗；
|
|
5
|
5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
|
|
6
|
伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；
|
|
7
|
根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2级；
|
|
8
|
已经研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应，包括已经对其他单克隆抗体、氟尿嘧啶、顺铂或铂类相关化合物的重度超敏反应（NCI CTCAEv5.0 ≥3级）；
|
|
9
|
接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者除外；
|
|
10
|
随机分组时使用免疫抑制药物，除了以下情况： a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）； b) 生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）； c) 用于超敏反应的类固醇预先用药（例如CT扫描预先用药）。
|
|
11
|
间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
|
|
12
|
需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核；
|
|
13
|
不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
|
|
14
|
明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛
|
|
15
|
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者
|
|
16
|
筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合如下任意一条： a) HBsAg阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1 × 103 copies/mL； b) HCV抗体阳性，且HCV-RNA阳性（结果大于分析方法的检测下限）
|
|
17
|
随机分组前4周内接受过重大手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
|
|
18
|
随机分组前4周内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗；
|
|
19
|
当前参加并接受研究治疗，或者在随机分组前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械；
|
|
20
|
研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。
|
