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1、试验目的
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1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。
2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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年龄≧18岁，男性
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2
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前列腺癌患者
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3
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既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败
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4
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具有影像学证明的转移性病灶
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5
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经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
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6
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愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访
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排除标准
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1
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存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
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2
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有癫痫病史，或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院）
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3
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根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
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目标入组人数
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国内试验:108-144人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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SHR3680片
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片剂，80mg, 空腹口服给药，每日一次（QD），温水送服，与每日第1次的氟唑帕利胶囊同时口服
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2
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氟唑帕利胶囊
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胶囊，10mg、50mg、100mg，口服给药，每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标
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研究结束时
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安全性指标
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2
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II期试验推荐剂量（RP2D）
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研究结束时
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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总生存期（OS）
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研究结束时
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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