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1、试验目的
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主要目的：受试者的客观缓解率。次要目的：客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间；探索性目的：探索性描述IMP4297的PK特征。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性，探索同源重组修复缺失、杂合性丢失与疗效的关系。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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其他
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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患者大于18岁，且自愿；
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2
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由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性患者；
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3
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由中心实验室确诊为胚系或体系BRCA1/2突变；
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4
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既往接受过不少于2线含铂化疗（不适用铂类化疗除外）。诱导化疗之后的单药维持治疗不被算做另一线化疗，由影像学证实疾病复发或进展。（如果因为无法耐受导致2线无法使用铂类药物，由研究者判断适合入组）；
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5
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最近一次含铂方案治疗期间未出现疾病复发或进展（基于临床，生物标记物或者影像学判断）；
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6
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根据RECIST1.1标准，至少有一处可测量靶病灶；
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7
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ECOG评分0-1分；
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8
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预计生存时间≥12周。
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排除标准
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1
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造血功能或器官功能不足（需在前一次治疗后≥14天检测, 治疗包含输血等手段）：a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L； b) 血红蛋白<9g/dL； c) 血小板<100×109/L；d) 总胆红素>1.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5倍ULN； e) 谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>3倍ULN，肝转移患者AST和/或ALT>5倍ULN； f) 血清肌酐>1.5倍ULN；g) 国际标准化比率（INR）>1.5倍ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5倍ULN；（INR仅适用于未接受抗凝治疗的患者）；
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2
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本次研究治疗前四周内接受过化疗，生物治疗，放射治疗等抗肿瘤治疗，治疗前两周内接受过内分泌治疗或小分子靶向治疗；
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3
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既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI CTCAE≤1级，脱发除外；
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4
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既往接受过以PARP为靶点的药物治疗；
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5
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具有临床意义的活动性感染；
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6
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已知具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经PCR检测确认不在活动期的患者；
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7
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已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
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8
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纽约心脏协会分级II级或严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作；
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9
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活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；
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10
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妊娠期、哺乳期妇女；
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11
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具有生育能力的患者及其配偶在治疗期间及末次用药后90天内不愿意接受有效的避孕措施避孕的患者；
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12
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吞咽困难或口服吸收障碍的患者；
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13
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入组前3个月内发生过肠梗阻的患者；
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14
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研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；研究者认为患者存在任何临床或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究；
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15
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入组前5年内有其他恶性肿瘤病史；
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16
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入组前1个月内接受过重大手术治疗。
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目标入组人数
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国内试验:100人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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IMP4297 10mg 胶囊
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胶囊剂；规格：10mg/粒；空腹口服，以约200ml温水送服，一天一次,每次40mg；用药时程：约10个治疗周期。治疗将持续至有证据表明疾病进展，或符合任一其他停药标准
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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客观缓解率（ORR）
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研究中8周次评估，治疗24周后12周/次评估，直到疾病进展
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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ORR（基于RECIST1.1）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）
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研究中8周次评估，治疗24周后12周/次评估，直到疾病进展
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有效性指标
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2
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TEAE、SAE、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图和其他安全性指标
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4周/次评估安全性
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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