重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗II期临床试验

一、题目和背景信息

登记号：	CTR20190658
适应症：	预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目：	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗II期临床试验
试验专业题目：	对18-45岁健康受试者进行重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）II期临床试验
试验方案编号：	HPV-PRO-008；1.1
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）
药物类型：	生物制品

二、申办者信息

申办者名称：

1	厦门万泰沧海生物技术有限公司/
2	厦门大学/
3	北京万泰生物药业股份有限公司/

联系人姓名：

吴婷

联系人电话：

0592-2880621

联系人Email：

wuting@xmu.edu.cn

联系人邮政地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区

联系人邮编：

361102

试验项目经费来源：

完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价受试疫苗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型免疫原性；次要目的：评价受试疫苗的安全性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	II期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者接种首针疫苗时年龄在18-45岁之间，包括18岁和45岁
2	由问诊研究者询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
3	研究者认为受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如填写日记卡和按期参加随访）
4	受试者有独立判断能力，自愿参加研究，并签署书面知情同意书
5	腋下体温≤37.0℃者
6	尿妊娠试验阴性

排除标准

1	女性处于妊娠或哺乳期，或未来 7 个月内计划怀孕者
2	首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）
3	首针接种6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
4	首针接种前3个月使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在研究第7个月前使用
5	入选研究前14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前21 天内接受活疫苗
6	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病
7	在研究期间计划同时参与另一项临床研究
8	既往接种过HPV疫苗
9	免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史
10	有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
11	哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇
12	严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等
13	凝血功能异常或凝血障碍
14	癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫
15	由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的
16	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的

目标入组人数

国内试验:约600人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）	注射液；规格270ug/1.0ml/支；上臂外侧三角肌附着处肌内注射（IM），每次注射器吸取270ug/1.0ml，用药时程：分别在第0天、1月（28-60天）、6月（150-240天）接种，共三针。

对照药

序号	名称	用法
1	空白佐剂	注射液；规格1.0ml/支；上臂外侧三角肌附着处肌内注射（IM），每次注射器吸取1.0ml，用药时程：分别在第0天、1月（28-60天）、6月（150-240天）接种，共三针。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者在第7m时HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型中和抗体的阳转率和几何平均浓度（GMC）	首针接种后第7月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	每针疫苗接种后 7 天内的征集性局部反应/事件	每针接种后7天内	安全性指标
2	每针疫苗接种后 7 天内的征集性全身反应/事件	每针接种后7天内	安全性指标
3	每针疫苗接种后 30 天内的非征集性不良事件	每针接种后一个月之内	安全性指标
4	整个观察期内（0-7m）严重不良事件	整个观察期（0-7m）内	安全性指标

6、数据安全监察委员会（DMC）：无

7、为受试者购买试验伤害保险：无

四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息

姓名	胡月梅，学士	职称	主任医师
电话	025-83759418	Email	993832717@qq.com
邮政地址	江苏省南京市江苏路172号	邮编	210009
单位名称	江苏省疾病预防控制中心