| 1、试验目的 |
| 以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。 |
| 2、试验设计（单选） |
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试验分类： |
其他 |
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试验分期： |
其它 |
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设计类型： |
平行分组 |
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随机化： |
随机化 |
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盲法： |
开放 |
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试验范围： |
国内试验 |
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| 3、受试者信息 |
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女 |
| 健康受试者 |
无 |
| 入选标准 |
| 1 |
经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者； |
| 2 |
符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂 类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白 Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）。 |
| 3 |
ECOG 评分为 0-2，预计生存期 3 个月以上的患者； |
| 4 |
年龄≥18 岁，性别不限，住院或门诊患者； |
| 5 |
ALT、AST＜正常值上限的 3 倍（原发性肝癌或肝转移患者 ALT、AST ＜正常值上限 5 倍），TBIL＜正常值上限的 1.5 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍； |
| 6 |
自愿受试，已签署知情同意书的患者。 |
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| 排除标准 |
| 1 |
入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者； |
| 2 |
入组时，Hb＜60g/L 或 Hb＜70g/L 且临床急需纠正缺氧状态； |
| 3 |
对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者； |
| 4 |
乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移且合并全血（三系）细胞减少者， 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4 周者的除外）或骨 髓转移的患者； |
| 5 |
合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血（连续 三次粪便潜血阳性或研究者临床判断）、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺 乏等其它导致贫血的疾病； |
| 6 |
合并有未控制的重度高血压（SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg） 或严重感染的患者； |
| 7 |
既往有血栓性疾病史（腔隙性梗死除外）、血液病史或 EPO 治疗无效 史的患者； |
| 8 |
3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者； |
| 9 |
3 个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来 8 周内计划 接受放疗的患者； |
| 10 |
4 周内有输血史（全血或红细胞）的患者； |
| 11 |
合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 的患者； |
| 12 |
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； |
| 13 |
有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性 或使入组复杂化的其他情况； |
| 14 |
妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者； |
| 15 |
近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。 |
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| 目标入组人数 |
国内试验:144人; |
| 实际入组人数 |
登记人暂未填写该信息 |
| 4、试验分组 |
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：依普定 |
注射液；规格10000IU/支；皮下注射，每次 150IU/kg，3 次/周；疗程，8周（试验过程中任何时间，Hct≥36vol%或 Hb≥120g/L 即停止用药结束试验）。 |
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：益比奥 |
注射液；规格10000IU/支；皮下注射，每次 150IU/kg，3 次/周；疗程，8周（试验过程中任何时间，Hct≥36vol%或 Hb≥120g/L 即停止用药结束试验）。 |
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| 5、终点指标 |
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
血红蛋白 |
用药前（-7~-1 天）；用药 1、2、3、5、6、7 周后（±1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天） |
有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
网织红细胞；血细胞比容；试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例；ECOG 评分。 |
网织红细胞：用药结束后相对基线的变化值。 血细胞比容：用药结束后相对基线的变化值。 试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例。 ECOG 评分：用药后每 4 周的变化值。 |
有效性指标 |
| 2 |
12 导联心电图 |
用药前（-7~-1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天）。 |
安全性指标 |
| 3 |
不良事件 |
随时。 |
安全性指标 |
| 4 |
生命体征；实验室检查 |
用药前（-7~-1 天）；用药 1、2、3、5、6、7 周后（±1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天）。 |
安全性指标 |
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| 6、数据安全监察委员会（DMC）： 无 |
| 7、为受试者购买试验伤害保险： 有 |
