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1、试验目的
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在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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III期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF（知情同意书）。
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2
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在签署ICF当天年龄≥18岁。
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3
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有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。
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4
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在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次给药。
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5
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接受了含铂化疗方案的治疗。
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6
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接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展。
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7
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ECOG评分体能状态为0或1分。
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8
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预期寿命≥12周。
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9
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除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
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10
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受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果
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11
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具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
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排除标准
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1
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组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。
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2
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接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。
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3
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研究药物首次给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）。
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4
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研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。
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5
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研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。
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6
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曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物。
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7
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患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
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8
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诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。
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9
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研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
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10
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有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
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11
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已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
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12
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慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
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13
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接受过器官移植。
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14
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已知有酗酒或药物滥用史。
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15
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对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
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16
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患有不可控制的合并疾病。
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17
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研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
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目标入组人数
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国内试验:402人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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CS1001
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注射液：规格90 mg/3 mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间不少于60分钟。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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CS1001安慰剂
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注射液：规格3 mL/瓶静脉滴注，每三周一次。每次输注时间不少于60分钟。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
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研究期间
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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总生存期（OS）
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研究期间
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有效性指标
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2
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盲态独立中心审阅根据RECIST v1.1评估的PFS
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研究期间
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有效性指标
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3
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客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据BICR评估结果和研究者评估结果）
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研究期间
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有效性指标
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4
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缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据BICR评估结果和研究者评估结果）
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研究期间
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有效性指标
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5
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至死亡/远处转移时间（TTDM）（RECIST v1.1，根据BICR评估结果和研究者评估结果）
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研究期间
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有效性指标
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6
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在肿瘤突变负荷值≥10（TMB ≥10）的亚组中，比较CS1001和安慰剂的疗效（包括PFS,ORR,DOR,TTDM,OS）
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研究期间
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有效性指标
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7
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比较CS1001和安慰剂的安全性和耐受性
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研究期间
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安全性指标
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8
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评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性
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研究期间
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
有
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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