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临床试验招募

一项评价ICP-105的I期临床试验

  • 2018-08-25 13:16:04
    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181357
 适应症: 实体肿瘤
 试验通俗题目: 一项评价ICP-105的I期临床试验
 试验专业题目: 一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验
 试验方案编号: ICP-CL-00201;V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: ICP-105胶囊
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 北京天诚医药科技有限公司/
2 南京天印健华医药科技有限公司/
 联系人姓名: 赵仁滨
 联系人电话: 010-66609908  联系人Email: renbin.zhao@innocarepharma.com
 联系人邮政地址: 北京市昌平区北大医疗产业园8号楼  联系人邮编: 102206
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:评估ICP-105胶囊在实体瘤受试者中的安全性和耐受性、通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量 次要目的: 1.评价口服ICP-105胶囊在实体瘤受试者中单次给药和连续给药的药代动力学特征 2.评价食物对口服ICP-105胶囊的药代动力学的影响
 2、试验设计(单选)
试验分类: 其他
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 签署知情同意书;
2 年龄≥18周岁;
3 ECOG体能状态 0-1;
4 至少有一个符合RECISTv1.1要求的可评价病灶;
5 病理组织学或细胞学证实的实体瘤,标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者;
6 预计生存期3个月以上;
7 具有良好的血液学、肝、肾功能,实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断:a. WBC≥3.0×109/L;ANC≥1.5×109/L;PLT≥75×109/L;血红蛋白≥9 g/dL;b. 生化(总胆红素≤1.5×ULN;AST和/或 ALT≤2×ULN;肝脏受侵的受试者AST和/或ALT≤5×ULN. 血清肌酐≤2倍正常上限和/或肌酐清除率≥60 mL/min),凝血(PT或INR≤1.5×ULN)。
排除标准
1 既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗;
2 肝细胞癌的肝脏占位≥50%;
3 在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗,前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗;
4 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术(开胸、开腹手术等)或2周内进行过小外科手术(浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等);但以诊断为目的的检查不认为是外科手术;插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;
5 临床上明显的胃肠道功能异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;
6 肠易激综合征伴随体征/症状,且需要药物治疗;
7 已知的中枢神经系统转移;
8 无法控制的或重要的心血管疾病,包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数(LVEF)<50%;原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms;
9 筛选前6个月有活动性出血病史,2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等);
10 影响呼吸功能的胸腔积液或腹水,或有深静脉血栓、间质性肺病、肺栓塞病史;
11 乙型肝炎病毒负荷(HBV DNA>ULN)、活动性丙型肝炎、HIV感染或其他严重疾病;
12 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有1级以上毒性反应(不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐);
13 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性;
14 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
目标入组人数   国内试验:19-54人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 ICP-105胶囊 胶囊;规格:25mg/100mg;口服,每天1-2次;第1天单次服药后停药2天,第4天起按照剂量递增原则连续服药,每天2次,28天为1个治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
1 无 无
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 整个试验期间,总体不良事件、药物相关的不良事件、3/4级以上不良事件、严重不良事件发生率。 首次给药至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0~t、AUC0~∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、MRT等药代动力学参数 第0-1周期 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李进,博士 职称 主任医师
电话 021-38804518-22132 Email lijin@csco.org.cn
邮政地址 上海市浦东新区云台路1800号 邮编 200120
单位名称 上海东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海东方医院 李进 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)
标签:
ICP-105胶囊实体肿瘤
盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的临床研究
CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究

精准医学精准免疫

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