|
1
|
既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
|
|
2
|
HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者 ；
|
|
3
|
晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
|
|
4
|
筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
|
|
5
|
血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分；
|
|
6
|
具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者；
|
|
7
|
有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、葡萄糖查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
|
|
8
|
筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；
|
|
9
|
既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
|
|
10
|
慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
|
|
11
|
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
|
|
12
|
过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
|
|
13
|
服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
|
|
14
|
筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
|
|
15
|
吸毒或酗酒史；
|
|
16
|
筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
|
|
17
|
受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
|
|
18
|
受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
|
|
19
|
不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
|
|
20
|
研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
|
|
21
|
筛选前3个月内参加过其他临床试验；
|
|
22
|
服药前3年内参加过放射性标记临床试验；
|
|
23
|
服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
|
|
24
|
研究者认为受试者不适合参与本研究。
|
