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1、试验目的
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评价注射用BAT8003在Trop2阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性及药代动力学特征 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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其他
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估
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2
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年龄18-75周岁（含边界值），性别不限
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3
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标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者
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4
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经免疫组化证实Trop2表达阳性
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5
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按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤
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6
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分-1分
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7
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预期生存期≥3个月
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8
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合适的实验室检测指标
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9
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超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%
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10
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既往针对实体癌的治疗结束至少4周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按CTCAE5.0版标准判定≤1级，脱发除外）
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排除标准
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1
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患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒
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2
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有免疫缺陷病史
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3
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根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染
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4
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其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）
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5
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导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎
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6
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入组前6个月内存在临床上显著的心血管疾病
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7
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有脑或其他中枢神经系统转移症状
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8
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存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级）
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9
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入组前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗
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10
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入组前4周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复
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11
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已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏
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12
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妊娠或哺乳期妇女
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目标入组人数
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国内试验:30-50人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用BAT8003
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8个剂量组：0.2，0.5，1，2，4，6，8，10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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安全性和耐受性
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第1个治疗周期（21天）
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有效性指标
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2
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药代动力学特征和免疫原性
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前4个治疗周期（84天）
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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中和抗体、代谢物
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前4个治疗周期（84天）
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有效性指标
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2
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初步的有效性评价
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用药全程
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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